國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國藥監(jiān)注[2002]485號(hào)文，頒布了第二輯藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）。其中有七項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)屬藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。具體名稱為YBB00272002《鈉鈣玻璃藥瓶》、YBB00282002《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》、YBB00292002《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、YBB00312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、YBB00322002《硼硅玻璃安瓿》和YBB00332002《低硼硅玻璃安瓿》共七項(xiàng)，（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)）。北京玻璃陶瓷質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心作為國家藥品監(jiān)督管理局藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量監(jiān)督技術(shù)歸口單位，又是上述標(biāo)準(zhǔn)的負(fù)責(zé)起草單位，由于作者參與了整個(gè)起草、報(bào)批、審定工作。因此談?wù)勛髡邔?duì)頒布新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，可能對(duì)貫徹實(shí)施上述標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有所裨益。

這次制、修訂新標(biāo)準(zhǔn)的工作，是在國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司直接領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行的。在整個(gè)起草過程中，始終貫徹了：要吸取國際標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立具有中國特色的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系的指導(dǎo)方針。

下面談?wù)勑聵?biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：

1．加強(qiáng)了與藥品的聯(lián)系：藥用玻璃與一般工業(yè)玻璃產(chǎn)品不同，多數(shù)產(chǎn)品均要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的藥品貯存。因此藥用玻璃的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃的管理是藥品管理工作的一部分。現(xiàn)在把藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)納入藥典作為藥典的一部分。這表明國家對(duì)藥用玻璃更加重視，也是深入貫徹藥品管理法的一種體現(xiàn)。

2．進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)接軌：要與國際接軌，首先必須全面學(xué)習(xí)了解ISO各有關(guān)TC，而且還應(yīng)了解玻璃工業(yè)發(fā)達(dá)國家如美、德、日等國的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典，以便全面地、創(chuàng)造性地與國際接軌。

關(guān)于中國藥用玻璃與國際接軌的問題，作者在《中國藥用玻璃質(zhì)量與國際接軌的探討和研究》一文以及中日醫(yī)藥玻璃研討會(huì)上發(fā)表的論文《藥用玻璃與國際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系的研究和探討》中均已敘述比較清楚，現(xiàn)在又結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)將具體采標(biāo)情況分述于下：

① 從藥用玻璃類型上和國際接軌：這次納入標(biāo)準(zhǔn)的有四種玻璃類型：硼硅玻璃兩種，包括α=（4～5）×10-6K-1和（3.3±0.1）×10-6K-1。低硼硅玻璃α=（6.2～7.5）×10-6K-1和鈉鈣玻璃α=（7.6～9.0）×10-6K-1。后者包括表面經(jīng)中性化處理的鈉鈣玻璃容器。所以從玻璃材質(zhì)來分為四種，而按成品分為五種。這樣把國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典和中國*的藥用玻璃種類均包括在內(nèi)。這次發(fā)布的安瓿有硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。前者鑒別中只有一種α=（4～5）×10-6K-1的玻璃而沒有3.3硼硅玻璃，主要考慮到3.3硼硅玻璃軟化點(diǎn)比較高，封口比較困難，目前國際上也無這種產(chǎn)品，故未列入。關(guān)于低硼硅玻璃安瓿考慮到中國已使用數(shù)十年，有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，理化性能基本能達(dá)到要求；尤其當(dāng)前α=（4～5）×10-6K-1的硼硅玻璃國內(nèi)尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定的生產(chǎn)，因此把低硼硅玻璃安瓿作為一種過渡產(chǎn)品?，F(xiàn)在要鼓勵(lì)發(fā)展α=（4～5）×10-6K-1硼硅玻璃，爭(zhēng)取盡快與國際中性玻璃接軌。

② 從玻璃材質(zhì)與國際接軌：

材質(zhì)要求主要考核下列指標(biāo)：

A． 熱膨脹系數(shù)

硼硅玻璃兩種類型*與國際接軌。低硼硅玻璃為中國*，故在國際標(biāo)準(zhǔn)中未作規(guī)定。鈉鈣玻璃ISO規(guī)定為（8～10）×10-6K-1，而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為（7.6～9.0）×10-6K-1 ,略嚴(yán)于ISO。

B． B2O3含量

兩種硼硅玻璃*與ISO接軌。

C． 121℃顆粒法耐水性

兩種硼硅玻璃和鈉鈣玻璃均與ISO接軌。

③ 從玻璃成品上與國際接軌

玻璃成品性能不同于玻璃材質(zhì)性能，這項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)不但在材質(zhì)上要符合國際標(biāo)準(zhǔn)而且成品性能也要和國際接軌。考核成品性能的指標(biāo)主要有下列幾項(xiàng)：

A. 內(nèi)表面耐水性

B. 抗熱震性：國際標(biāo)準(zhǔn)要求硼硅玻璃60℃，鈉鈣玻璃42℃，這次新標(biāo)準(zhǔn)均與ISO相同

C. 內(nèi)應(yīng)力：ISO安瓿為50nm/mm，其他產(chǎn)品為40nm/mm。這次新標(biāo)準(zhǔn)均為40nm/mm，故安瓿內(nèi)應(yīng)力要求，高于ISO

D. 耐內(nèi)壓力：模制輸液瓶和模制注射劑瓶均有內(nèi)壓力要求ISO要求600Kpa，新標(biāo)準(zhǔn)均采用

④ 在安全衛(wèi)生要求上與國際接軌：

3．主次分明突出重點(diǎn)：以前對(duì)藥用包裝容器的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均進(jìn)行全文強(qiáng)制。而新標(biāo)準(zhǔn)將強(qiáng)制性要求列在標(biāo)準(zhǔn)正文，推薦性要求作為標(biāo)準(zhǔn)附件。作到主次分明。規(guī)格尺寸在新標(biāo)準(zhǔn)中為推薦性項(xiàng)目，但其中對(duì)直接影響藥品灌裝質(zhì)量的垂直軸偏差為強(qiáng)制性要求，故將垂直軸偏差列入標(biāo)準(zhǔn)正文。

4． 增強(qiáng)了選擇性和靈活性：以前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由于全文強(qiáng)制，因此對(duì)外觀質(zhì)量和規(guī)格尺寸規(guī)定非常具體。由于生產(chǎn)的發(fā)展，市場(chǎng)需要新的造型和多樣的規(guī)格尺寸。因此老標(biāo)準(zhǔn)不能滿足變化的需求。新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外觀只規(guī)定了不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷。因此對(duì)產(chǎn)品的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋等，均需供需雙方協(xié)議書（標(biāo)準(zhǔn)）。規(guī)格尺寸也可根據(jù)用戶需要和生產(chǎn)企業(yè)制定協(xié)議書。

5．既積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，又結(jié)合中國的生產(chǎn)實(shí)際，發(fā)揮中國的特色。

在這次起草新標(biāo)準(zhǔn)之前，我們認(rèn)真查閱了ISO各有關(guān)TC。同時(shí)還查閱了美國、德國、日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥典。上述七項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)基本上均采用了國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)。有些指標(biāo)已實(shí)施多年而高于ISO標(biāo)準(zhǔn)的我們保留，如安瓿的內(nèi)應(yīng)力。但是安瓿的規(guī)格尺寸，我們保留了原國標(biāo)，而未采用ISO安瓿的要求。因中國安瓿的加工技術(shù)和國際標(biāo)準(zhǔn)要求，尚有一定差距。